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1、微流控芯片，体外诊断新助力
1.1微流控芯片：崭新研究领域，被誉为芯片实验室
1.1.1微流控芯片构建微型生物化学分析系统，设计及加工是研究基础所在
微流控芯片技术是指把生物、化学、医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一块微米尺度的芯片上，并且能够自动完成分析全过程的一项技术。微流控芯片是微流控技术的下游应用单元，是当前微全分析系统领域发展的重点。通过微型电子机械系统（MEMS）技术，微流控芯片能够在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统，快速、准确地实现对蛋白质、核酸以及其他特定目标对象的处理和检测，被业界誉为“芯片实验室”。
设计和加工微流控芯片是研究的基础所在。根据具体的研究以及实验所需要分析的目的，微流控芯片的结构迥异。主体结构分为上下两层片基，由PMMA、PDMS、玻璃等材料所制成，其中包括了微通道，微结构、进样口，检测窗等结构单元构成。外围设备有蠕动泵、微量注射泵、温控系统、以及紫外、荧光、电化学、色谱等检测部件。由于需要驱动和控制微流体的流动，以及对于温度和自动化的控制等因素，制作时需要在微流控芯片上安置电器设备，这也是微流控芯片的必要部分。
有鉴于此，微流控芯片技术对于材料的选择需要满足以下原则：（1）芯片材料所需要的介质应有足够的化学和生物相容性，不能发生反应，否则会对芯片造成损害。（2）芯片材料具有电绝缘性和散热性，以便于更好进行作业。（3）芯片材料对于检测信号的干扰程度小，或者没有干扰。（4）制作的程序简单，材料便于获得，制作成本低。（5）芯片材料应具有良好的可修饰性，可产生电渗流或固载生物大分子。目前市场上常见的微流控芯片材料有硅材料、玻璃石英材料、有机高分子聚合物材料和纸质芯片材料。
1.1.2微流控芯片集合众多学科于一体，高效高精度分析，实现自动化
作为生物、化学、医学、流体、电子、材料、机械等交叉学科而兴起的研究热点，微流控芯片相比于一般的检测技术，具有高分析效率、高精确度、集成化、通量灵活化、自动化和节能环保等优势。
微流控芯片相比于常规诊断技术最显著的优势就是检验的高效率和高度自动化，微流控芯片的通道中，介质传导传热效率极高，一般高于宏观实验方法一到两个数量级。在PCR检验领域，相比传统的PCR检验，现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低10-15分钟。例如，Fluidigm的微流控基因分析系统BiomarkHD可以4个小时自动同时分析96个样本和每个样本的96个位点进行高通量PCR检验，快速生成近万个数据点。
此外，微流控芯片灵敏度高，分析精确度高。比如，硅制的确定性侧向位移芯片，直径大小范围为25至nm，可分离20至nm之间的生物颗粒。与之前公认的最精密的芯片粒子分离技术相比，该纳米级生物粒子分离技术的分离孔径要小50倍，这意味着检测精度也将提高50倍。
微流控芯片采用微加工机技术，将所需要的微通道集成到一块基板上面，并能够形成微通道网络，因此不仅体积微小只有方寸大小，而且网络状的微结构比较简单。一般传统的反应器内部动力元件较多、结构复杂、加工要求高，相对于常规的机械加工反应器，微流控芯片的加工更加简便、经济。如今，体外诊断为了追求更广泛的应用场景，比如家庭、医院等等，追求微流控体外诊断产品的小型化和轻便化会成为未来医疗的主流。
此外，微流控芯片对于样液的需求量比常规检测方法要少的多，只需要数微升，因此整体很大程度的降低了珍贵样品液与检测液的消耗和能源的消耗，而且更加环保符合当下社会绿色低碳的环保思想，将会成为未来分析实验的主流分析平台。由于所需要的剂量小，微流控芯片能够节约产品成本以及保障了安全性。
1.2微流控技术应用范围广，已步入基因分析、蛋白质分析和细胞生物学等领域
（1）基因分析领域
①PCR微流控芯片技术。PCR用于体外扩增核酸，是分子生物学研究的重点之一。
传统的PCR技术虽然操作比较简单，但是由于其加热体积过大，热循环速度慢，导致效率低下。因此，PCR芯片应运而生。PCR芯片的表面积大，在相同扩增效率下，芯片的热循环效率快2-10倍。同时连续流动式PCR、热对流驱动PCR等技术的使用，使得扩增过程加快，现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低10-15分钟。
②DNA微流控芯片测序技术。相比常规的DNA测序法，微流控芯片的四色标记法测序，可以在秒内分离个碱基，准确率在97%以上，且试剂消耗量小。在进行测序分离前，微流控芯片测序技术能除去多余的引物、盐分和核苷酸，有效避免实验结果出现误差，且测序成本有明显的降低，可进行固相测序。
③POCT微流控芯片核酸检验。核酸具备储存、复制和传递遗传信息的功能。传统的核酸检验的实验前处理和检测步骤过于复杂和耗时，且对于技术人员的要求较高。POCT微流控芯片核酸检验把复杂的过程简单化，集中在了一个芯片上，节约了成本，缩减了周期，显著发挥了核酸检验高精确度和高灵敏度的特点；同时综合功耗、体积和成本等多方面考量，根据检测目标和场合不同，注重的方向也不同。例如，博奥生物的晶芯RTisochip-A恒温扩增微流控芯片核酸分析仪采用了最大程度避免了不同反应池间的交叉污染独创微流控碟式芯片技术。该核酸分析仪器体积参数为mm×mm×mm，仅和笔记本电脑同等大小。每张芯片有24个通道，最快只需要20分钟即可出结果。产品的售价为48万元。
（2）蛋白质分析领域
①免疫分析。微流控分析芯片能够解决常规免疫分析的液体处理过程繁琐、分析时间长和试剂成本高的问题，并且利用芯片整合系统加强了反应效率。例如，Sato用抗CEA抗体包被聚苯乙烯珠并导入到通道中，在通道中构筑了屏障拦住微珠，使之与含有CEA血清样本、一抗和胶金体标记的二抗进行反应。使用3种抗体进行的夹心免疫法分析可以将分析时间减少至35分钟左右。
②酶学分析。使用硅片、玻璃芯片和石英芯片构筑简单的十字通道，再利用电化学和光学检测系统，就可以完成简单的酶的测定。比如，Hadd-AG在芯片上制作了5个溶液出入通道的酶检测系统，首先将荧光基团底物和缓冲液进行混合，再与β半乳糖苷酶溶液和竞争性抑制剂溶液混合，反应后底物酶解产物产生荧光物质通过激光诱导荧光检测器检测。该系统所用的酶和底物仅为pg和7.5ng，对比常规方法减少了4个数量级，显示了微流控芯片进行酶学分析的良好前景。
③蛋白质组学研究。蛋白质组学分析极具潜力，研究需要大规模、高通量的蛋白分析和鉴定方法，而微流控芯片分析技术具有耗样量低和高通量的特点，因此运用微流控技术在蛋白质组学分析中便极具优势。比如，Gao在芯片上集成了蛋白质分解、多肽分离和质谱鉴别集成装置，该装置使原来数小时完成的工作在5分钟内完成，试剂使用量在微克或者纳克以下。
（3）细胞生物学
①POCT微流控细胞计数与检测。细胞作为生物有机体结构和功能的基本单位，可以直接反映疾病的进行情况，如在口腔癌、艾滋病等的辅助诊断和预后判断方面有重要的临床应用价值。POCT细胞检测是核酸检测和蛋白质检测技术的重要补充。目前，微流控细胞计数与检测技术在检测速度和量产成本方面都有很大的发展空间，而随着物联网技术的逐渐发展，远程诊断POCT将会很快成为主要发展方向。
②微流控芯片仿生实验室。仿生系统是生物学中的一个重要分支，对于肿瘤等多方面病症均有研究。动物模型是传统的研究肿瘤转移的一个方法，但是这种模型操作复杂，耗费人力和物力，徒增研发成本，因此，体外转移便成了一个新的发展方向。由于微流控芯片的尺寸和细胞相吻合，可以同时测定计量，因此它已然成为哺乳动物细胞及其微环境操控的平台，极具潜力。研究人员也已经开发出了基于微流体的平台，来模拟肿瘤侵袭和转移的过程。器官芯片是更接近仿生学的一种模式，在几平方厘米的芯片中培养活体细胞，形成组织和器官。在药学领域，器官芯片部分将替代小白鼠等模型动物，用于验证候选药物，开展药理和毒理作用研究。
微流控技术已然被运用到我们生活的各个方面。在不久的将来，由于其具有节约成本、操作便捷、耗剂量少和高效率等特点，微流控技术会在越来越广泛的领域大展身手。
1.3微流控发展历史较短，近年来POCT驱动微流控高速发展
微流控的发展历史较短。微流控芯片的概念，最早可以追溯至年，瑞士的Manz和Widmer进行了电泳分离，开启了微流控芯片的发展道路。此后的几年，国外多家公司的研发对于微流控芯片技术逐渐成熟做了很大贡献，我国也于年起开始助力微流控技术的发展。-年，我国出台相应的政策，希望大力推进国内微流控芯片的研发进程。直至今日，国内微流控的市场规模有了明显的发展。目前，微流控技术主要用于体外诊断（IVD）、细胞捕获及细胞计数等。我国在微流控分析方面的研究虽然起步较国外晚了四到五年，但在多个相关的学科领域都具有足够的积累与优势。
2、高回报和高增速吸引国内外企业重视
2.1国外微流控市场高速发展，属于新兴行业，企业并购是长期趋势
微流控的概念处于行业前沿，目前来讲微流控的最大的产业化场景还是在于IVD（体外诊断），随着老龄化问题在世界范围内的延续及发展中国家对医疗健康的重视，基于微流控的IVD将承担越来越重要的角色。进一步细分可以发现，微流控可以应用于生化、免疫、核酸、细胞等诊断技术。年，免疫、分子诊断、生化诊断、血糖检测和POCT依旧占据行业的主流，五者总共占据了IVD市场的72%。年，全球IVD市场规模达到亿美元，而增速达到了6.3%。目前生化和免疫诊断已经进入全自动阶段，同比之下，分子诊断仍然处于自动化程度低、产品价格昂贵的阶段。
根据全球微流控领域行业研究公司Yole分析师最新数据显示，年全球微流控产品市场规模达到了99.8亿美元，微流控设备市场达到了34.8亿美元，并预测年到年期间，微流控产品市场复合年增长率高达11.7%，微流控设备市场复合年增长率为10.8%，到年微流控产品市场规模将达到.8亿美元，微流控设备市场将达到58.1亿美元。
目前，微流控产品的成熟度及竞争优势逐步显现，国外的知名微流控公司为Cepheid、BioFire、IQuum等均被大型企业并购，资本的注入会促进微流控芯片领域更快速发展。
微流控的概念与IVD紧密贴合，全球IVD市场格局呈现高度集中的状态，五大巨头企业罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞在年全球市场占比为57%，其中罗氏企业占比约为20%，这些巨头企业多通过频繁的并购不断增加体量。
国外有关微流控芯片的公司包括了Cepheid、BioFire、IQuum等。微流控产品上市后促进了企业发展推动效果显著，比如Cephied的微流控产品GeneXepert的上市后，其公司收入和股价都呈现过飞跃式增长。这些企业做出规模后又被头部企业收购。目前，国外的微流控芯片技术依旧由罗氏、雅培和丹纳赫等大型跨国厂商所主导。从总体上来看，微流控技术的发展会不断吸引资本投入，形成技术与资本相互充盈的局面。
从微流控芯片公司的营收和利润情况来说，由于现在已经被跨国药企并购，近期的具体相关数据难以获取以及衡量。因此我们可以通过观察并购前的利润，下图是关于Cepheid被丹纳赫收购前4的营收和利润情况。可以看到微流控产品研发前，企业的成本是很高的，导致净利润常年为负，所以很多中小微型企业难以负担
当大型企业收购微流控企业后，带来的收益十分可观。比如，根据生物梅里埃的年报披露，年生物梅里埃在分子生物学领域的营收强势增长22.3%，从年的5.49亿欧元增长至6.71亿欧元。很大程度上是源于生物梅里埃收购BioFire后，其FilmArray多重PCR分析系统芯片热卖。年，BIOFIREFILMARRAY产品线的销售额超过了6亿欧元，在第四季度全球销售增长达到了20%以上，极大推动了生物梅里埃的营收增长。
在COVID-19疫情全球爆发的环境下，根据生物梅里埃年第一季度报，其分子生物学领域营收的增速达到69.7%，BIOFIREFILMARRAY产品线在第一季度的增长率为67%，源于对呼吸仪器板、肺炎仪器板和用于DNA/RNA提取的仪器和试剂的高需求。此外，BIOFIRECOVID-19测试已于今年3月底获得FDA的EUA认证。BioFire公司开发的BioFireCOVID-19测试可以在大约45分钟内从鼻咽拭子检测到SARS-CoV-2，它运行在完全自动化的FILMARRAY2.0和FILMARRAYTORCH平台上。
FILMARRAY使用的测试条不同于市面上其他产品，是一种整合了磁珠、反应试剂以及反应腔的一体化产品。每个靶标的测试都会进行三个重复，只有三个重复测试中2个以上的测试结果为阳性，最终该靶标结果才会被判读为阳性，多重巢式PCR技术以及高分辨率熔解曲线的判读提高了结果的特异性。此外，BIOFIRECOVID-19检测试剂条的即用型设计及FILMARRAY仪器一站式的全新设计理念，不再需要传统PCR的三区分布空间，避免了传统PCR操作过程中可能带来的操作污染；同时对操作人员无特殊技术要求，最大程度减少人工操作时间——手工操作上样仅需要2分钟，提高生物安全性。检测完成后，所有反应产物都封闭在原测试条中，不会带来二次污染的风险，大大提高了实验室的生物安全性。
2.2国内微流控市场处于起步阶段，营收增速极快
国内微流控市场还处于起步阶段，初具规模化，增速极快。年我国有四家涉及微流控技术的体外诊断企业完成了约亿元人民币的融资，分别是融智生物、旌准医疗、新格元生物和岚煜生物。此外，博晖创新也涉足了微流控领域——生产的GenPlex微流控全自动核酸检测能够分别进行目的DNA的提取、针对目的DNA进行的PCR扩增和反向斑点杂交。
国内的龙头企业微点生物，已具有微流控产品完整制造能力。从市场规模上来看，微点生物的营收逐年高速递增。从营收增速来看，企业的增速初期能够达到%以上，后显著回落——微点生物在年的营收增速为.07%，在年为41.29%。
由于微流控芯片主要用于IVD领域，因此我们可以对比国内IVD市场规模增速情况，国内的IVD市场增速在-年大致保持在18%左右，处于高速发展阶段。从现有的微流控头部企业营收增速上来看，微流控企业前中期的增速要远大于国内IVD市场规模的增速。
此外，年，国内的IVD市场中，免疫诊断占据主流，总共为38%，生化诊断其次，占比为19%。产业结构与全球市场有着明显不同，但是分子诊断以及POCT占据IVD市场的比例却相差不多，分别为15%和11%。因此，未来微流控芯片行业在国内发展的前景依旧值得期待。经过十多年的发展，我国的微流控技术已经应用到了多个场景中，其中微流控与体外诊断有着很深的关联。微流控与体外诊断的绑定从政策层面得到了认证，国内近83%研发微流控芯片的公司都是将其应用到体外诊断领域。
目前，国内的微流控市场由头部企业微点生物领跑，其余的企业处在快速融资成型阶段。值得注意的是，我国的微流控芯片处于行业上游的企业依然很少，大多数企业都是自研自销，根据业务需求而生产。随着国内生物技术的进一步发展，微流控的应用场景也会不断扩展，未来微流控芯片批量生产的需求提高后，先占据上游的微流控芯片研发企业就占据了先发优势。国内具有代表性的几家企业有微点生物、新歌元生物、岚煜生物、博晖创新和融智生物。
2.3良品率低、难以批量生产、长研发周期等多因素阻碍微流控发展
1.微流控的生产过程复杂，而且良品率不高。微流控技术涉及到医学、生物、化学和工程等多个学科知识技能，是种集成性的产品，需要精密的加工，复杂的生产工艺背后是对技术的高要求，如果没有扎实的交叉学科知识和微流控专业技术，企业产品的良品率将会很低，因此需要对产品进行质量控制体系的建立，避免同一类制品的不同芯片差别过于明显。
2.批量生产也是难点所在，致使成本难以控制。企业需要和供应商建立合作关系，以求批量化购置材料。由于微流控技术的门槛相对较高，以及复杂的加工程序，控制微流控芯片的生产和研发成本也就成了各家企业的迫切需求。目前业内已经开始使用微注塑的办法批量生产微流控芯片，从而降低生产成本。
3.产品研发周期长，前中期回报较少。由于微流控的信息比较少，研发人员需要经过长时间的实验，并且专注于这个领域，注重基础性的开发，才能有完成制品的可能性。此外，研发过程的长期性，前期和中期企业难以得到回报，使得企业对于外来资金的需求量大。
4.专利壁垒。一些微流控前沿公司设置的一系列专利布局和壁垒的完善，后来的研发企业如果不对细分专利领域进行严加勘察，便很容易被起诉侵权。以美国微流控的公司Caliper为例，公司建立了四百多篇专利的专利壁垒，对于微流控专利领域进行严加布控。
3、资本、需求、政策和疫情共同推动微流控芯片行业发展，解决量产问题是未来趋势
3.1微流控的最大产业化场景在于体外诊断，高回报吸引资本市场
根据中国产业信息网的研究报告，年我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。尽管规模小，但是伴随着我国医疗健康领域的不断发展，近几年我国体外诊断行业一直保持约20%的增长速度，远超全球平均水平，我国体外诊断行业正迎头赶上。国内医疗里的医疗器械与医药消费比还远远低于美国这样的医疗体系相对成熟的国家。
诊断类医疗器械在整个医疗中重要性不言而喻，它几乎决定着后续的所有治疗方案和用药。临床上体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需要3-5年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛，然而其高回报依旧得到了资本市场的青睐。因此，IVD市场的高前景对于微流控行业的发展必将带来助益。
3.2受人口老龄化国情的影响，微流控芯片的需求加大
我国面临着人口老龄化的问题，中国人口的老龄化程度正在加速加深。年，全国人口中60周岁及以上人口万人，占总人口的17.3%，其中65周岁及以上人口万人，占总人口的11.4%。60周岁以上人口和65周岁以上人口都比上年增加了0.6个百分点。预计到年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。随着老年人年龄的增长，身体抵抗力下降，多数老年人深受疾病的困扰，因此，医疗保障对于老年人是一项重要的保障措施。
未来，微流控产品与5G的结合，能精确快捷诊断有望实现看病的全自动化和居家化，对于解决老年人看病难、看病慢的问题起到了推动作用。在未来，由于老年抚养比的逐年递增、老年人口中患病比例的上升以及老年人对于生活质量的要求，社区养老，尤其是和医疗相结合的养老将会成为主要的发展方向。我国养老市场发展前景广阔，预计年市场规模将达到3.4万亿。
3.3国家政策驱动微流控行业发展，疫情使行业带来高
