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安旭生物科创板IPO申请获受理 [复制链接]

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来源:中国证券报

作者:傅苏颖

6月2日,杭州安旭生物科技股份有限公司(简称“安旭生物”)科创板上市申请获受理。公司成立于年,专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。公司此次拟募资4.59亿元,用于年产3亿件第二及第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设等项目。

产品线丰富

安旭生物主要产品为POCT试剂及仪器,其中POCT试剂占主导地位。POCT试剂是指无须实验室复杂处理工艺,可以实施临床即时检测的诊断产品。

公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,成功开发了包括*品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列等8大系列多种试剂产品以及配套仪器,并实现了核心生物原料抗原抗体的部分自产自供,自供占比在半数以上。公司产品畅销欧美、亚洲、非洲、大洋洲等多个国家和地区。

作为国家禁*协会企业成员,公司*品检测系列产品一直是公司拳头产品。目前,公司已完成20余种常规*品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎来普隆等20多种新型*品检测试剂的研发,检测手段覆盖唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等,产品品种数量居于全球前列,为全球*品快速检测提供产品和解决方案,能够快速有效地满足国际客户需求。

依托自主研发的核心技术,公司POCT试剂的稳定性、灵敏度、特异性等指标位于行业前列。*品检测方面,公司检测品种数量居于全球前列;传染病检测方面,公司已覆盖50余种传染病检测试剂,其中衣原体检测试剂获得欧盟CEListB认证;肿瘤检测方面,前列腺特异性抗原检测试剂获得欧盟CEListB认证。

年新冠肺炎疫情暴发以来,公司积极进行相关疾病诊断研究和检测试剂盒开发。新冠病*基因序列公布后,公司依托生物原料平台进行基因序列分析,快速完成核心蛋白表达载体的构建并进行基因工程抗原表达,随后利用自研抗原完成新冠病*抗体检测试剂(免疫层析法)的开发设计,实现单个试剂对IGG(港股)和IgM抗体的双检测,新冠产品灵敏度、特异性优于市场同类产品。

截至年末,除POCT试剂外,公司已自主研发完成7款POCT仪器。其中,干式荧光免疫分析仪、血红蛋白分析仪、血糖仪、血脂分析仪及胶体金免疫层析分析仪5款产品已在国内实现销售,血红蛋白分析仪、血脂分析仪已在欧盟实现销售,电子验孕、手持DOA阅读仪两款产品正在申请国内注册。

研发投入大

年至年(简称“报告期内”),公司的研发费用均为费用化支出,无资本化支出,研发费用占营业收入的比重分别为7.09%、7.42%及7.72%,保持相对稳定。报告期内,公司研发费用分别为.75万元、.54万元及.92万元,呈上升趋势。

公司研发人员占员工总数的15.95%,涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才,在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局,并不断发展完善生物原料技术平台,确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。

研发模式上,公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线,以市场需求作为产品立项的现实依据,以技术创新作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面,公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品需求,不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品,确保公司的产品线齐全,并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上,公司始终

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